纳米药物优点及制备方法

 纳米药物稳定性好、对胃肠刺激性小、毒副作用小、生物利用度高、具有靶向性和缓释功能等，一直是各国研

究的热点，越来越多纳米药物经过规模化生产投入市场。

纳米药物是指直接将原料药物加工制成的纳纳米粒，或是以高分子纳米粒、纳米球、纳米囊等为载体，与药物以一定方式结合在一起后制成的药物，其粒径在 100～500nm之间。纳米药物具有许多优点，如：如稳定性好、对胃肠刺激性小、毒副作用小、生物利用率高、具有靶向性和缓释功能。

纳米药物的制备方法很多，有机械粉碎、气相沉积法等物理方法，也其他化学方法。目前用的比较多是机械粉碎法，一般采用高剪切均质机进行制备。

高剪切均质机制备纳米药物重点

在制药行业中，亚微乳、脂质体以及混悬剂一般均可采用高剪切均质法制备，以高剪切均质法制备药物的纳米混悬液，制备时转速一般在10000rpm左右；均质次数一般在10-20次不等，或者可以采取循环处理的方式进行制备。高剪切均质机采用高速剪切的方式对药物进行剪切、细化、均质、分散，以及其他作用力，如：碰撞、湍流、离心挤压、液层摩擦等。是一个综合作用力来实现药物的充分均质，从而获得超细的物料粒径。

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IKN高剪切均质机在医药行业的应用案例

1、头孢类混悬液，采用ERS2000系列高剪切均质机，处理30min，粒径可达5μm；

2、疫苗及脂肪乳乳化，采用IKN/依肯高剪切均质机，乳液粒径可达300nm；

3、阿苯达唑混悬液，采用ERS2000均质机，14000rpm，粒径可达10μm；

4、口服液，采用IKN均质机，14000rpm，20min，粒径可达3μm；

当然还有其他方面的应用，以及具体工艺得出的结果不一定相同，供参考！

IKN高剪切均质机对于GMP适用性研究

1、ERS2000是IKN公司针对制药行业管理标准如GMP等，专门设计的用于混合均质的设备，因此在设计时便考虑了FDA标准，满足制药工业所需. 该设备使用的材料是SS316钢或哈氏合金，**耐腐蚀性和耐磨损性，更大程度降低其和物料发生物理和化学反应从而导致污染产生。同时该设备设计具有灵活性，根据不同企业需要，可以对马达增加适配器以适用生产需要；可以设置防爆电机，满足防爆车间要求；可以更换不同模块，通过均质头的组合运用满足对粒径分布的不同要求；可以结合企业实际生产环境和布局，调整机器位置，如企业入料口较低时，可以将该设备由立式改为卧式，满足企业生产实际条件。

2、污染是制药过程很大的风险因素，对于设备良好的清洁可以有效的防止污染的发生。ERS2000从设计上注重卫生要求，采用无死角设计，便于清洗，对表面进行高质量处理，防止其对制药产生不利影响，该设备还符合CIP和SIP的清洁标准，能更好的实现在线清洗，提高工作效率，确保产品安全。

3、该设备更便于生产员工进行操作，物料投入投料口后自动从出料口排出，如果存在稳定的工艺路线，可以直接通过管线与上一工序相连接，则该设备可以实现无人操作，在生产过程中**适用性。

均质机-适用范围：

医药：

软膏、凝胶、眼药水、眼药膏、输液、栓剂、涂层、乳液（W/O特别是O/W）、石蜡乳液、脂肪乳、蔬菜成分分解剂、防腐剂、血清、疫苗…（部分产品需使用无菌乳化机组，请联系我们了解详情：400-06******）

食品：

酱汁、调味品、蛋黄酱、液体香料、芝士酱、速食食品、婴儿食品、果酱、宠物食品、淀粉溶液、海藻酸钠、果汁、蔬菜汁、奶昔、蛋白饮料…

日用化工：

膏霜、防晒产品、香水、剃须膏、彩妆、洗发水、护体液、护发素、洗手液、液体香皂、牙膏、胶体悬浮液…

化工：

清洁剂、上光剂、润滑剂、热熔胶、防腐剂、蜡乳液、陶瓷悬浮液、聚合物乳液、有机硅乳液、胶体溶液、催化剂悬浮液、渗透剂、杀虫剂、杀菌剂..

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